वादी ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब कम्पनी (BMS) ले बुधबार न्यु जर्सी काउन्टीमा प्रतिवादी Xspray Pharma AB विरुद्ध मुद्दा दायर गरेको छ। पेटेन्ट उल्लङ्घन मुद्दाले प्रतिवादीहरूलाई वादीको औषधि स्प्राइसेलको जेनेरिक संस्करणहरू बनाउन र बेच्नबाट रोक्न खोजेको छ।
स्प्राइसेल विभिन्न प्रकारका ल्युकेमिया भएका वयस्क र बालबालिकाको उपचारको लागि हो। वादीहरूसँग दुई पेटेन्टहरू छन्, एउटा '७२५ पेटेन्ट र एउटा '१०३ पेटेन्ट (मुद्दामा पेटेन्ट), जसको शीर्षक "काइनेज इनहिबिटरको रूपमा २-एमिनोथियाजोल-५-एरोमेटिक कार्बोक्सामाइड्सको तयारीका लागि विधिहरू" हो। पेटेन्टहरू क्रमशः २००९ र २०१४ मा जारी गरिएको थियो। प्रश्नमा रहेको पेटेन्टको अतिरिक्त, वादीहरूसँग मौखिक औषधिको लागि नयाँ औषधि अनुप्रयोग (NDA) पनि छ।
उजुरी अनुसार, Xspray ले FDA लाई एक गैर-प्रकटीकरण सम्झौता पेश गरेको छ जसमा उनीहरूले Sprycel को जेनेरिक संस्करण उत्पादन र बजारीकरण गर्न अनुमति खोजेका छन्। अन्य कुराहरूका साथै, Xspray ले वादीहरूलाई सम्पर्क गर्यो र उनीहरूलाई जानकारी गरायो कि विवादित पेटेन्ट दावीहरू अमान्य छन् वा प्रतिवादीहरूको भविष्यका उत्पादनहरूले उल्लङ्घन गर्दैनन्।
वादीहरूलाई लेखिएको Xspray पत्रले Xspray NDA का केही भागहरूमा गोप्य पहुँच प्रदान गर्यो, तर वादीहरूलाई मुख्य औषधि फाइलमा पहुँच प्रदान गरेन। वादीहरूसँग मास्टर औषधि फाइलहरूमा पहुँच छैन, जसले गर्दा "उल्लंघनको विश्लेषणसँग सम्बन्धित जानकारी समीक्षा गर्ने क्षमता" मा बाधा पुग्छ, उजुरीमा भनिएको छ।
उजुरीमा Xspray ले प्रश्नमा रहेका प्रत्येक पेटेन्टको कम्तिमा एउटा दावी उल्लङ्घन गरेको आरोप लगाइएको छ। थप रूपमा, वादीहरूले व्याख्या गर्छन् कि प्रतिवादीहरूले FDA अनुमोदन पछि तुरुन्तै आफ्नो NDA उत्पादनहरू उत्पादन र बजार गर्ने आफ्नो इरादा घोषणा गरे, जुन वादीहरूको तर्क छ कि माथि उल्लिखित पेटेन्टहरूको थप उल्लङ्घन हुनेछ।
BMS ले तर्क गर्यो कि यदि प्रतिवादीहरूलाई प्रश्नमा रहेको पेटेन्टको थप उल्लङ्घन गर्नबाट रोकिएन भने, उनीहरूले "पर्याप्त र अपूरणीय क्षति" भोग्नेछन्। उजुरीमा पेटेन्ट उल्लङ्घनको दुईवटा मुद्दाहरू सूचीबद्ध छन्। वादीहरूले प्रत्येक मुद्दामा सकारात्मक निर्णय, थप उल्लङ्घन रोक्नको लागि निषेधाज्ञा, प्रश्नमा रहेको पेटेन्टको म्याद सकिनु अघि प्रतिवादीहरूको NDA उत्पादनहरू उत्पादन नगरिने सुनिश्चित गर्ने आदेश, प्रतिवादीहरूले आफ्ना NDA उत्पादनहरूको प्रवर्द्धन गरेमा आर्थिक राहत, र थप कुराहरू खोजिरहेका छन्।
पोस्ट समय: अप्रिल-१२-२०२३